Por Dra. Maria da Glória
Médica Pediatra e Pneumologista Infantil – UFJF
O que dizem as bulas?
O que dizem as bulas das vacinas e o que sabemos a respeito da classificação dos medicamentos para uso na gravidez?
No momento atual, com o avanço da pandemia do COVID19 (SARS-COV2), discussões sobre as categorias farmacológicas na gravidez vieram à tona, tendo em vista a liberação no nosso país, de duas vacinas contra a SARS-COV2, para uso emergencial. Muitos questionamentos são feitos na indicação ou não do uso dessas vacinas, em gestantes e lactantes.
Você sabia que os fármacos são categorizados em 5 categorias, de acordo com o risco de uso para gestantes? Esta classificação é feita desde 1979 pelo FDA (agência americana de controle de alimentos e medicamentos), com o objetivo de orientar e auxiliar os médicos nas prescrições de medicamentos. São elas:
• Risco A: Não há evidências de risco para gestantes
• Risco B: Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Na reprodução animal não foi demostrado risco para o feto.
• Risco C: Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Na reprodução animal estudos demonstraram efeitos adversos sobre o feto, mas sem teratogenicidade. Seus benefícios podem superar o risco.
• Risco D: Há evidências de risco no feto. Só usar em casos em que os benefícios superem os riscos.
• Risco X: Estudos revelaram malformações fetais ou abortos. Riscos superam claramente os benefícios. Não usar em hipótese alguma.
A comercialização de um novo medicamento só é aprovada, seja pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), pela FDA (Food and Drug Administration) e outros órgãos reguladores, pelo mundo, após se avaliar os resultados desse fármaco em determinadas populações. Porém, são raros os experimentos para determinar a segurança, eficácia e alterações farmacocinéticas em mulheres gestantes, em virtude das impossibilidades éticas envolvidas nas pesquisas. Para a maioria dos medicamentos os dados disponíveis são provenientes das observações clínicas.
Quando se utiliza um medicamento durante o período da gestação deve-se avaliar sempre o fator risco/benefício para a mãe e o feto. Um agente pode ser considerado teratogênico quando produz uma alteração na morfologia e ou fisiologia normais do feto. Tais alterações, principalmente as malformações congênitas, tem maior risco de acontecer quando o medicamento com potencial teratogênico é utilizado no 1° trimestre da gestação. Nos outros períodos, geralmente podem ocorrer efeitos farmacológicos sobre o feto e a interferência no desenvolvimento fetal.
Atualmente existem dados limitados de estudos de toxicidade reprodutiva relacionados às vacinas contra COVID19, em humanos. Nas bulas de ambas as vacinas liberadas no Brasil, nenhuma preocupação de segurança foi reportada em animais que receberam os imunizantes. A classificação, em bula, da vacina Coronavac é de categoria B. A classificação, em bula, da vacina Covishield é de categoria C.
Como os dados observacionais demostram que as gestantes com SARS-COV2 têm risco aumentado de doenças graves, em comparação com mulheres não grávidas, na idade reprodutiva, e maior risco de parto prematuro, em comparação com as mulheres sem SARS-COV2, faz-se uma criteriosa discussão e indicação para o uso destas vacinas em certos grupos de profissionais da saúde, seguidos por outros trabalhadores essenciais, da linha de frente. Embora a amamentação seja uma consideração importante, raramente é uma preocupação com a segurança das vacinas e não é considerada contraindicação para a vacinação contra a COVID-19.
Fontes: https://www.fda.gov/ e https://www.gov.br/anvisa/pt-br
